2016年化妝品“兩證合一”

新版《化妝品生產許可證》有何要求，企業如何申請？

  廣州沃霖的理解 ：
第一：我們認為簡化流程，延遲有效期，是為企業考慮方便生產提高辦事效果�！度珖�工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》合并成《化妝品生產許可證》

第二：作為中國版的GMPC《化妝品生產許可檢查要點》，對于尚未實行國際通用GMPC或ISO22716的化妝品生產企業而言，可能會面臨申請新證的困難，這樣優化企業的生產環境，提高產品質量保障消費者的權益。

第三：軟件要求：對化妝品生產企業的質量管理體系提出嚴格要求，貫徹化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程，產品質量的追溯管理、不良反應監測制度等。

第四：硬件要求：對廠房與設施要求更為細致，生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區。生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。這樣進一步規范生產企業，承擔主體監管責任。

2015年12月15日，CFDA發布了《關于化妝品生產許可有關事項的公告》（2015年第265號）及《關于做好化妝品生產許可有關工作的通知》（食藥監藥化監[2015]265號），公告中發布了國家總局制定的《化妝品生產許可工作規范》和《化妝品生產許可檢查要點》，標志著化妝品生產許可“兩證合一”正式施行。新規實施后，原持證化妝品生產企業應如何換證，新開辦化妝品生產企業應如何申請新證？

一、3個時限要求和1個類別增加

從2017年1月1日起未取得新《化妝品生產許可證》的生產企業，不得生產。

從2016年1月1日起，新開辦化妝品生產企業可向所在地省級食品藥品監管部門申請辦理新《化妝品生產許可證》，原持證企業申請辦理換發許可證。

自2017年7月1日起，化妝品必須使用標注新《化妝品生產許可證》信息的新包裝。將牙膏類產品的生產納入化妝品生產許可一同管理。

申請領取《化妝品生產許可證》，應提交下列材料：

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